接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評審510K文件時，提出的問題越來越尖銳。聯系到近兩年的中美關系變化，例如美國打壓華為等事件，很多朋友推測，510K評審的加嚴，應該是美國對中國企業的一種打壓。由于中國崛起的必然性，中美關系可能長期處于對峙狀態，中國醫療器械企業的510K之路日趨坎坷。針對這種推測和擔心，我們基于FDA相關法規的演變過程，試做分析如下：

       首先，可以肯定地說，510K評審的加嚴，與中美關系的變化沒有必然聯系。早在很多年前，FDA就認識到510K評審的核心---實質等同評審---存在的問題。所謂實質等同，簡單地講，就是預期使用相同或相似，實現手段（工作原理等）相同或相似，或實現手段不同但并未導致新的安全問題。這個思路源于美國憲法，但在客觀上存在缺陷。比如，一個申請上市的器械與一個20年前的器械等同，但20年前上市的器械早已不符合當下的技術狀態（例如現在標準或法規），因此，從實質等同定義來判定，新申請的器械是可以上市銷售的，但若按現行技術狀態來判定，則顯然這個新申請的器械是不可以上市銷售的。

   由此斷定FDA以往關于實質等同的定義并不科學。FDA曾計劃在2018前后推出新的實質等同定義，但由于多種原因，這份文件一直未能發布。不過，盡管實質等同的新定義未能公布，但這個新的定義已體現在510K資料的評審中。例如，脈沖波超聲探頭，由于脈沖超聲技術天然地存在探測死區，新申請的脈沖波超聲探頭，即使與等價產品的數據完全相同，FDA也認為二者不能實質等同，而需要提供新的證據來證實這種等同性。

       其次，從近幾年卓遠天成公司經手的510K案例來看，中美關系的變化，也未對510K資料的評審帶來直接的影響。比如，實質等同評審的周期仍然是60個日歷天，風險較低的器械之510K評審并沒有增加難度（如：深靜脈栓塞泵）。相反，由于新冠肺炎在美國的爆發并日趨惡化，大量的FDA工作人員忙于評審緊急授權使用（EUA）的產品，FDA對510K的評審速度反而加快了，即使是周末FDA的專家們也在工作。過去，在510K評審的最后溝通階段，比如對510K SUMMARY的修改，通常FDA需要7到10天才能最終批準，而在新冠肺炎猖獗的背景下，最快的時候半個小時就批下來了。另外，8月份，我們在一周內收到兩份FDA的實質等同函，兩個案子均是一次性通了FDA的評審，FDA對我們提交的資料沒有提出任何問題。無論國內外，510（k）直通都是一件十分困難的事情。

       由此可見，中美關系的變化，并沒有影響到510K的評審。近年FDA對510K資料提出的問題偏多，一方面是由于FDA在判定實質等同考慮了器械的現行技術狀態等因素，另一方面，只能是所提交的510K資料本身存在較多問題，與中美關系無直接關聯。計劃開發美國市場的朋友，可按原計劃進行。卓遠天成咨詢，助您如虎添翼！