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      醫療器械臨床試驗方案設計要素(六)
      臨床試驗過程中,試驗的監查是保證臨床試驗質量的重要環節。臨床試驗監查員除了應具備相關專業知識,接受過GCP培訓,熟悉試驗方案及其相關的文件,熟悉產品相關研究資料之外,熟悉臨床試驗監查方面的知識同樣不可或缺。
      06-07
      FDA的QSR820審廠過程直播
      FDA的QSR820審廠過程直播,讓您深入我們的工作。
      03-31
      企業經典案例
      卓遠天成數十年的經驗累積,為申辦者項目保駕護航。
      03-31
      查看更多 >
      國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告(2022年第10號)
      為進一步規范體外診斷試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》等4項技術審評要點,現予發布。 特此通告。
      03-15
      關于蘇州市醫療器械行業協會專家庫首批名單的公示
      關于蘇州市醫療器械行業協會專家庫首批名單的公示
      08-07
      FDA 2022財年各項收費標準
      2021年8月2日,FDA公布了2022財年醫療器械審評最新收費情況以及支付程序,適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。
      08-04
      查看更多 >

      略合作

      Strategic cooperation

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      新華醫療
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      先健科技
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      西安康拓
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      新產業生物
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      賽爾美科技
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      華通威國際檢驗
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      蘇州大學衛生與環境研究所
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      德國MEDNET機構
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      天祥集團
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      TUV萊茵
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      TVU南德
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      BSI
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      蘇州醫協
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      中國醫協
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