企業 - 卓遠天成

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《歐盟新規下的醫療器械臨床要求》成功舉辦

為緩解廣大學員了解歐盟新規關于臨床試驗要求的迫切期望， 2021年8月20日由深圳市醫療器械行業協會主辦，深圳市卓遠天成咨詢有限公司承辦的《歐盟新法規下醫療器械的臨床要求》在深圳羅湖書城如期舉行，同時在“醫企學”平臺進行了現場直播。

2021-08-28
【培訓通知】8月25日舉辦醫療器械生產過程驗證與確認

東莞市醫療器械行業協會聯合深圳市卓遠天成咨詢有限公司舉辦“醫療器械生產過程驗證與確認培訓”。

2021-08-14
【8/20 會員福利】歐盟新規下醫療器械的臨床要求培訓

歐盟新規EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分別對普通醫療器械和體外診斷器械的合規確認強調了需要立足于臨床數據，而且要求臨床數據能夠支持臨床證據。臨床試驗作為獲得臨床數據的最為直接和最有力的方式，在新規背景下，要求有了較大的變化。

2021-07-31
上展CMEF展會及同期論壇《歐盟新法規下臨床要求》成功舉辦！

2021年5月13-16日為期四天的第84屆CMEF展會在上海國家會展中心盛大召開，此次展會占地30萬㎡,匯集了5000多家品牌企業，70+多場學術會議論壇，500+行業專家歡聚醫療盛典。

2021-05-21
【培訓通知】醫療器械如何快速應對進入歐美市場強制法規要求－MDR&FDA解讀

已經生效的最新歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745經過三年的過渡期，即將在5月強制實施，而指令MD Directive 93/42/EEC也將隨之廢除。很顯然，留給醫療器械行業的時間非常緊迫；加之法規變化巨大，涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI，以及風險等級評估更變，提出重復使用類的產品也需要通過NB發證走向歐照盟市場，因此向制造商提出了更高的挑戰。

2021-05-18

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