2019年12月的第二周，陜西省一家知名的三類無菌植入醫療器械公司，迎來了等待了近三年的GMP審核，經過四天的艱苦奮戰，最終以零缺陷獲得了兩位巴西主任審核官的”Satisfactory”。為這場為期三年的等待畫上了圓滿的句號。

眾所周知，巴西的BGMP審核需要提前到ANVISA提交審核申請，ANVISA會視審核的排隊情況來決定何時進行現場檢查，通常等待的時間是2～3年。這無疑為巴西市場的準入帶來了一定程度的困難。ANVISA監管的范圍類似于美國的FDA，醫療器械只是眾多監管范圍中的一隅。通常，ANVISA對醫療器械GMP的審核會由GIPRO（Medical Devices Inspection Office）下屬的CPROD部門來執行工廠檢查的任務，此次的工廠檢查就是由兩位來自CPROD部門的Manager即主任審核官來執行。

此次檢查一共為期四天，分兩個小組同步進行檢查，檢查的范圍覆蓋了整個Resolution RDC 16的全部條款，涉及了該公司巴西注冊申報的所有產品，以及國內和歐盟的醫療器械質量記錄。這一檢查方式和美國FDA的工廠檢查如出一轍。也再次印證了，質量體系的工廠檢查并非僅僅圍繞申報或銷售到目標市場的器械記錄。四天審核的大致安排如下：

Day1:首次會議、工廠參觀、管理職責、質量審核、管理評審、文件和記錄控制、人力資源、培訓管理。
Day 2:設計歷史文件（DHF）、器械主記錄(DMR)、變更控制、采購控制、糾正預防措施、顧客抱怨管理、不合格品控制、返工、召回、不良事件。

Day 3:風險管理、檢驗和試驗、器械歷史記錄（DHR）、生產和過程控制、HVAC系統、純化水系統、人員衛生、蟲害控制、污染控制、無菌檢查和無菌試驗、潔凈廠房參觀。

Day 4:過程確認、軟件確認、消毒和滅菌過程、標示和追溯管理、包裝標記以及統計技術。

在檢查過程中令人印象深刻的是，檢察官對于純化水系統非常深入的檢查，從系統管道布局，各進水口的出水口的分布，以及每種過濾器材質和精度的要求都進行了詳細的核查。更是現場繪制了各水路的圖示，給小編上了一場生動的繪圖課。另外，對于EO滅菌確認過程可能產生的Reaction Product(EO、ECH、EG)進行了深入的討論，通常 EO滅菌后其過程的反應物的殘留需要按照ISO10993-7:2008的要求，用標準推薦的氣相色譜法檢測EO 和ECH的殘留。但針對EG的殘留通常企業是沒有進行判定的，但為何不判定呢？此處留給讀者去思考。在審核過程中，小編和檢察官就這個問題展開了相應的討論，最終檢察官也得到了滿意的答案。四天的檢查，雖然檢查過程插曲不斷，但最終也收獲了滿意的成果。

在與客戶同行的120天里，共同克服了重重困難，最終將最優質的產品以及持續有效的質量管理體系呈現給了巴西的兩位檢察官，最終獲得了兩位檢察官的認可。按照巴西GMP的檢查流程，該企業的巴西注冊持有人將會在2～3個月內獲得巴西GMP的證書，達成了巴西市場準入的第一個里程碑。

此次檢查，對于高風險產品的合規要求也明顯較中低風險的產品有所不同，巴西的兩位檢察官也展現了應有的專業水準和職業素養。促使企業，只有做到“邏輯縝密”、“數據真實”“證據充分”和“謹遵法規”，才能收獲碩果，獲得巴西市場準入的大門鑰匙。

在檢查過程中，我們也向巴西的檢察官推薦了卓遠天成與長沙三諾聯合譯制的RDC 16中文版，檢察官將此小冊子帶回了巴西，也表達了對于我們的感謝，希望我們能夠更多的為醫療器械行業提供更多的服務，使得更多的企業能夠緊跟法規的腳步，最終實現合規之路。

最后非常感謝客戶給予的高度評價，我們將更加努力，提供優質專業的服務！

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