臨床研究中的調查或觀察的研究對象的數量稱為樣本量。對于醫療器械臨床試驗，不能盲目地追求樣本量，認為樣本量越大越好。因為隨著樣本量的增加，臨床試驗所需要的人力、物力和財力均會隨之增加。同時，過大的樣本量還會增加由于研究質量難以控制而帶來的各種偏倚。

       今天我們來一起了解，器械臨床試驗應當如何確定其合適的樣本量。

       樣本量的估算就是在確保研究結論具有準確性、可靠性的條件下，基于主要評價指標類型和定義、臨床試驗設計類型和比較類型、根據統計學原理計算出初步樣本量，然后再根據受試者依從性、預期脫落/方案違背比例等因素進行適當調整，確定合適研究例數。

       1. 主要評價指標

       樣本量一般主要以臨床試驗主要評價指標進行估算。

       而主要評價指標相關參數是由已有的臨床數據、預實驗結果、GCP法規要求、統計學要求等為確定依據進行估算。

       2. 臨床試驗設計類型和比較類型

       不同的臨床試驗設計類型對應不同樣本量估算方法，比如平行組設計、交叉設計、析因設計。而同一研究設計，因為不同的研究目的，也會對應不同估算方法。例如差異性檢驗與優效性檢驗便有著不同的樣本量估算方法。

       3. 受試者依從性

       臨床試驗的單樣本時長、訪視次數/時長（隨訪周期）等因素，均會影響到受試者的依從性。而對于預期受試者依從性較低的臨床試驗，應當一定程度地增加臨床試驗的樣本量。

       4. 預期脫落/方案違背比例

       臨床試驗難易程度、預期失訪率等因素，均會影響到預期脫落/方案違背比例。而根據預估的受試者脫落/方案違背比例，應當適當調整臨床試驗樣本量。

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