FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第一天 

地點：福建廈門       審核人：美方派員           直播人：卓遠天成付宏濤 

第一天：涉及主題

首次會議及公司介紹

820.198顧客抱怨；

820.90不合格品；

820.50采購控制；

820.70生產與過程控制；

820.72檢驗、測量及試驗設備；

820.86驗收狀態

820.140、150、160、170搬運、存貯、銷售、安裝；

卓遠天成咨詢師：陪同FDA進行現場審核。我輔導和經歷了很多次FDA驗廠，前一次陪國FDA審查德國格雷斯海姆廣東公司審核時，這個德國廠就搞了一個內部的現場直播。今天想把這個情況現場轉給各位朋友。

上午，FDA檢查官審查了系統，從總體上做了了解。個別情況下，FDA審廠會讓FDA中國辦公室人員參加，比如FDA臨床審查時就是這樣。上午，客戶先進行了半小時的介紹。主要是介紹公司有哪些產品銷往美國，公司的組織結構，公司的基本管理流程等。審核對翻譯沒有硬性要求。當然，表達能力強是基本的。如果對法規有一些了解，則更佳。上午，看了顧客抱怨的基本信息、進貨檢驗、生產過程異常、成品檢驗等方面的基本信息和流程。也檢查了不良事件的情況。要看的文件和記錄，不需要英文版的。一般情況下，專業翻譯的口語比我們要流利，但專業方面卻譯不出來。比如，大家熟知的耐壓測試。翻譯譯成打高壓。通常說的打高壓，是指電介質強度測試。dielectric test，這是所謂打高壓的專業譯法。要對法規和標準本身理解很到位才能譯得準，照著標準譯，鐵定不會錯。我們即使是少量的幫忙譯一下，因為用語比較準確，審核員很容易懂。先看流程，讓部門負責人介紹相關的流程。今天上午，審核員問到CAPA的信息來源，用戶的質量經理說到了數據分析，結果審核員聽不太明白。因為QSR820中沒有數據分析這一節。這時，我們直接說是數據統計，審核員立馬就明白了。如果請翻譯，事前要對翻譯進行培訓。

下午，進行工廠巡視?，F場參觀工廠，重點了解產品的組成各部件的作用。生產過程工序抽查幾個工序由員工現場操作演示；制程檢驗項目逐條解釋檢驗什么內容如何去檢驗；成品檢驗根據檢驗規范介紹檢驗項目；同時了解成品檢驗的抽樣方案及AQL判定標準。來料檢驗，了解產品待檢驗區、合格品區和不合格品區?，F場待檢區處產品已開箱，確認檢驗狀態，如何確保不合格品不會混入合格品中?，F場參觀過程中記錄了相關于檢驗設備信息，查看其設備的校準記錄?，F場區域狀態標識：如哪些產品已進行某項操作或檢驗的狀態標識。生產現場的產品是否粘貼產品序列號，相關的生產、檢驗記錄是否在現場同步。
大約3點鐘，可以回到辦公室繼續審文件和記錄，繼續說明具體的審核情況。別看產品不太復雜，但美國客戶那邊，受到1億美元的處罰。上個月左右吧，中國一家公司還因為漏電打死了一個人。是嚴格不良事件。

臨床試驗的FDA現場審核，中國企業經歷過的還很少。這樣的案例，510K中包括臨床的用戶，應提前準備。

FDA檢查的參觀路線，都是我們幫助企業預先策劃好的。如果沒人帶路，在廠區也會迷路。大公司，除了研發、市場之類的機構是高樓，工廠都是很大面積的平房，就象三星中國工廠，飛利浦中國工廠一樣。

FDA工廠檢查時，可以接受咨詢師陪同。但不能接受咨詢師參與到客戶的工作中。FDA檢查官問我，是否參與企業的某些工作?；卮甬斎皇牵篘o.陪審FDA檢查，就是與FDA檢查官面對對，在被審人員回答FDA提出的問題時，幫助做一些法規等方面的解釋和說明。不能代替被審人員回答問題。陪審的目的有兩個，一是專業術語的英文翻譯；二是被審的人員因為對法規的理解畢竟不如我們深，有時候可能會誤解審核員的意思。但被審人員對法規理解有誤時，或是沒有明白審核員的意思時，可以幫助說明。另外，也可以幫著做一些翻譯。特別是一些法規術語或專業術語的翻譯。陪審當然還有一些作用，比如，一些需要現場糾正的問題，可以指導用戶立即糾正，當場關閉。FDA檢查官，可以接觸咨詢老師做一些法規上的解釋，但原則上不能接受咨詢師代替企業的人員來回答問題。不能做企業該做的事，更不能替用戶簽字等。

FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進行審核的，但審核任務仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側重點，會與檢查官的個人經歷、專業知識都有一定的關系。本次的檢查官，審核算是相對嚴格了。比如，今天中午吃飯用了較長時間。檢查官提出，明天中午吃盒飯。

I類產品注冊后，如果FDA數據庫里注明不豁免GMP，則也需要審廠。這家公司，建廠不到兩年就審了。有的公司，產品在美國上市10年了，也沒有審過。還有一些廠，接連審好幾回。越是第一次審核時結果不如人意的，第二年重審的可能性就越大。審廠的觸發原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調查行業數據；三，發生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發生較多的不良事件；五，產品多次出現質量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動申請審廠。有時候，你的美國客戶，也可以申請FDA來審廠。審查不通過，只要后續措施得力，通常不會導致罰款之類的處罰。對審查的結果，應嚴格按照審核官的要求，提供詳細的整改資料，不會立即停止銷售。當然，有的整改措施是需要效果驗證的。你就需要同時提交效果驗證的證據。審廠不通過，不會直接導致罰款。

不同的質量體系法規，內容其實很接近，畢竟都是管理體系，而管理是有共性的。820審廠與其審查的主要區別，在于更注重實際。內容根據情況，會涉及到803，806，810等。

現在巡視開發部，最主要的，是明天和后天。因為第一天，一般是了解總體情況，最后一天，是一些細節方面。最關鍵性的活動，應是明天和后天進行檢查。今天上午，主要是看了顧客抱怨、不合格品處理等流程，讓部門主管對流程做了介紹。翻看了一下DMR。

FDA檢查官在采購部辦公室查看；巡視樣品間。因為這個公司的產品是有源產品，樣品室是指研發完成后的樣品。有源產品，影響其質量和安全的主要因素，不在于生產過程，影響產品質量和安全的因素，相對于其他產品來講，更多地側重于設計。故FDA對現場的巡視，時間都比較短。但無菌產品的生產現場，巡視的時間就長一些。無菌產品，試劑產品，還有植入式產品，影響其質量和安全的主要過程之一，是生產。當然還有其他的。

在查閱銷往美國的器械清單。接著查看2014年進料檢查所發現問題的處理以及相應的跟蹤措施。接著查看，成品檢驗的詳細清單。查看上午所要求的組織架構圖，按我們要求做的架構圖，審核員說excellent.管理評審，一般只會簡單地看一下。FDA檢查，其實最關鍵的，還是認真按要求，實實在在去做。容易出問題的地方，最多的還是CAPA。所有審查發現的問題中，CAPA方面約占一半。整個CAPA過程都比較關注，從CAPA的觸發事件，到最后的有效證驗證。

現在，查看產品的說明書。上午查看了計量器具清單，現在，要查看詳細記錄。從剛才看到的生產現場使用的器具中提取。

群友問：醫療器械需要遵守REACH？

卓遠天成咨詢師答：不需要遵循這個指令。只是相關的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要強制執行了。不是在檢查有中提及，而對WEEE中某些適用的要求，去按那一條的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去聲稱你符合這些指令。有很多指令，在做CE時會按照其中的某些要求做，但你并不需要聲稱符合該指令。因為你沒有完全符合該指令。比如測量類的器械，計量單位的要求有專門指令。你不需要聲稱符合它。盡管你的計量單位也按該指令的要求做了。還有，比如標簽中畫上了垃圾箱符號，你也不能聲稱符合相應的指令。不需要引用這些指令。除非你完整地符合該指令?？蛻粢蠓蟁EACH要求，更多時候是通過檢測來滿足。REACH的滿足方式，針對化學品；醫療器械，沒有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化學安全報告，企業若直接生產化學物品，則需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

群友問：但據我所知，GE要求醫療器械供應商都滿足REACH的要求。

卓遠天成咨詢師答：某個公司要滿足這些要求，并不意味著是該公司直接去做這些工作。正如器械的質量要符合要求，這并是要求器械制造商直接來做材料相關的所有測試，而是通過供方和采購的管理來間接滿足要求。

群友問：有源產品，對于電子元器件的防靜電啊之類的，需要特別考慮嗎？

卓遠天成咨詢師答：當然，原材料等，對各種產品的影響都很大。電子的器件應該都有防靜電措施。除非你的產品主要是強電類的。

群友問：關于產品說明書，是以什么形式來提供??？一般情況下，就只有產品出貨時的標簽和使用說明可以嗎？

卓遠天成咨詢師答：可以。但要與你認證時的一致。如果是做了510K，最好與申報510K時一樣。

16：30今天的審核告一段落。不告知計劃的目的，估計是不給機會造假。這次只有1個審核員，臨床審核時，會有FDA中國辦公室一人陪同。過去有一個公司，沒人翻譯，審起來很困難。開了一堆483，最后是找我們去關閉的。后來，我們從培訓開始，把820又完整地幫用戶輔導了三個來回?，F場審查時，最好有一個對法規和產品方面都比較懂的人協助。有的咨詢老師，對法規和標準理解上有些欠缺。這樣很難起到作用。你得讓審核員認為什么都是真的。

FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第二天

地點：福建廈門       審核人：美方派員        直播人：卓遠天成付宏濤

第二天：涉及的主題

820.80 進貨、中間產品和成品的驗收；

820.40 文件控制；

820.20 管理職責  

820.22 質量審核 

820.181器械主記錄；

審核開始前，卓遠天成咨詢師答疑：

FDA審核基本上都是很仔細的，每一處筆誤都發現了。發現筆誤一是給予解釋，二是可以立即糾正。解釋要合理。比如，B寫成了13。正在審的一張表上，大約記錄了二十多項制程不合格的項目。

向審核員說明一個最新標準的執行情況。所審產品的最新標準，于2009年生效。2013年強制執行。正在出示2013年以前的型檢報告，及內部檢驗記錄，同時，出示2013年月之后的新版檢驗規范。以證實公司貫徹了最新的國際標準。

QSR820中規定了成品的定義。成品，不是指處于某個時間點上的產品，而是一個時間段內的產品。BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的質量體系法規。線上的全檢，一般不稱為終檢。一是產品下線時的檢驗，可以稱為終檢；二是產品包裝后，封箱前的檢驗；三是入庫之后出貨之前的檢驗。檢驗相關的記錄，看了一個多小時了。查看每一個異常單號所對應的問題點。

企標，只能用于個別性能項目的自檢。他們首先考慮FDA認可的標準，若FDA沒有公認的標準，可以采用國際標準。再次，可自愿采用歐盟標準。不認可中國標準。

日常生產過程中的不合格，也屬于不合格，都應有簡單的評估，處置，保留記錄。同時，應對不合格是否需要CAPA進行評估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問題，也應記錄，哪些是只占據表格中的一行。

820對追溯的要求，其實遠高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820則是間接的。比如追溯性要求，13485的753節進行了具體的規定，而820中僅在65節稍有提及。

9:00審核開始：

審核人員，正在檢查進料檢驗過程所出現的問題。一條條檢查2014年進料檢驗清單上的每一條目。用戶做了一個清單，正在一條條地看，一條條地問，用戶的主管正在一條條地解釋。檢查官問到每一個代碼都表示什么。問到其中一種材料，是用于生產什么機型的。被審部門找來了銷售記錄，告知審核員，剛才說的那種材料是用于哪個機型，銷給哪個用戶。審核員看到銷售記錄中的產品代號，兩個代號中，有一位代碼不同。審核員問，這一位不同表示了什么。用戶說，這一位不同，表示產品具有不同的功能。其中A表示三功能的，B表示五功能的。審核員詳細記錄下所謂的三功能、五功能。昨天結束前，審核員帶走了各個產品的說明書。估計，可能會核對所謂的三功能、五功能與說明書上是否一致。這些功能需要有正式文件支撐，下面審核員要查說明文件，還可能去現場了解員工是否知道這些區別。

又問到，用戶的編碼規則，產品型號按什么規則編碼。用戶找來了受控的編碼規則。出示給審核員。被審人員，正在一一說明每一位代碼所表示的含義。有些代碼，被審人員不太清楚其含義。找來了預先安排好的第二應答人。FDA進廠前，我們對用戶做了培訓。要求每一個部門有一個主答人，還要有一個第二應答人。第一應答人不清楚的問題，第二應答人可以補充。以便當時把問題解決徹底。人太多的話各人的說法不同，會造成自相矛盾。一個主答，一個副答，最比較合理的。主答人接受審查。副答人員在另外一個房間內待命。其他相關部門，都在另外房間里，在大屏幕上看。被審人員的回答，如果有明顯的理解不對，我們會及時糾正，之后再譯給審核員聽。我們現在可以把被審人員的回答，先過濾一下。盡管我們也多次培訓了用戶，但在具體問題的理解上，還是會有不足。

審核員看到一個產品代碼，與編號規則有不符。用戶找來當時的文件編制人員。所謂的不符是，把B寫成了13。是筆誤，但你得解釋得合理。一個編碼問題，審了四十分鐘了。

CFDA的審廠，其實相對容易點。審核人員說什么，你照做就行了。審核員，現在帶復印shipping list。FDA審廠時，復印或是拍照都屬于審核行為。審核時，有些可會帶走樣品。進廠時，要填寫FDA482表格；帶走樣品時，會填寫FDA484表格。審核結束時，若有什么發現，則開出FDA483表格。observations會記錄在FDA483表格上。與483相伴的，還有一個報告，叫EIR。這個報告是審核人員最終提交給FDA的報告，有時也會發給被審企業。EIR，establishment inspection report.

現在，審核員在問，廠房的每一層有多大面積。了解廠房面積，以及到生產現場去查看，我分析審核員的用意可能是了解這個公司的生產能力。因為審核員會查看銷售記錄，每一年每個產品的銷量。這個銷量要與生產能力相適應。如果有嚴重的不符，就可能是外包給別人了。

現在檢查昨天所看檢驗規范的實際操作了。昨天在檢驗規范中，看到了IEC60601-1中的基本三項安規要求?，F在，要求查看基本三項安規檢驗的儀器校準資料。用戶有一款產品是殘疾人吊車，審核員要求用戶去取，過一會兒要看。

現在正在查看漏電流測試儀的校準資料。繼續查看電介質強度測試儀的校準資料，查看校準資料中的每一行字。記錄了上次的校準時期和下次的計劃日期。會查看校準機構的資質。比如，剛才問到校準證書的一些字母縮寫，審核員會問分別表示什么。比如中國的CNAS標志什么的。還是計量部門的標志等。查到一個小問題了，有一份校準證書上沒有注明下次校準日期。是一個角度測試儀的校準證書。用戶公司自己是有規定校準周期的。在取這些文件作為佐證。

現在看終檢產品不合格報告了。看到了一張2012-2013年終檢產品異常清單。審核員問，為什么沒有2014年的？

現在查的終檢，是指成品檢驗的報告。

所謂終檢，其實可以包括三個不同的階段的產品。

一是產品下線時的檢驗，可以稱為終檢；二是產品包裝后，封箱前的檢驗；三是入庫之后出貨之前的檢驗。這三者，都可以包括在終檢內。原因是，QSR820中規定了成品的定義。成品，不是指處于某個時間點上的產品，而是一個時間段內的產品。三個階段的檢驗項目是不同的。

現在，查到制程檢驗了。發問：制程檢驗發現異常時，有否記錄序列號？FDA審核基本上都是很仔細的，每一處筆誤都發現了。個別審核員，審核的時間會少一點，但天數不變。同時，審到的內容，仍然會很仔細。一是給予解釋，二是可以立即糾正。解釋要合理。比如，B寫成了13。滿篇的錯誤，你就不能更說成筆誤了。

一一查看制程異常單上的每一個問題。每一條，都翻譯給審核員。

正在審的一張表上，大約記錄了二十多項制程不合格的項目。正在一一解釋每一個制程不合格項目的內容。

檢驗相關的記錄，看了一個多小時了。正在查看每一個異常單號所對應的問題點。

群友問：是否要將每一年度的來料、在線檢驗和終檢的異常均匯總起來？

卓遠天成咨詢師答：是的。不管是13485和820，都間接規定了這些要求。比如，記錄應清晰，便于檢索。什么叫做“便于檢索”呢？整理出清單，在記錄上有清晰的標號，就是便于檢索的實現方法。差不多的。關鍵不在于方式，而是要方便地實現檢索，便于查找和追溯。

相對于13485，QSR820的很多要求，不是直接講出來的。比如追溯性要求，13485的753節進行了具體的規定，而820中僅在65節稍有提及。13485是直接提出要求。

日常生產過程中的不合格，也屬于不合格，都應有簡單的評估，處置，保留記錄。

同時，應對不合格需要CAPA進行評估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問題，也應記錄，哪些是只占據表格中的一行。記錄的目的，除了追溯之處，也是為了后期進行分析總結。

現在，正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。510K時，也可提交省所的報告。原則上說，CNAS資格的檢測機構出的報告都認可。

省所出具的型式檢測報告，FDA認可。510K時，也可提交省所的報告。原則上說，CNAS資格的檢測機構出的報告都認可。但是，不同檢測機構出的報告，質量上的確存在很大的差異。

省所出具的檢測報告一般都是依據企標或行標做的，遞交510k時要把標準對應的翻譯成國際標準碼。企標，只能用于個別性能項目的自檢。

首先考慮FDA認可的標準，若FDA沒有公認的標準，可以采用國際標準。再次，可自愿采用歐盟標準，不認可中國標準。

理論上說，試驗室的檢測，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會過多地關注試驗室資質。

13:00

上午，關于601-1三項安全指標的檢驗問題，沒有審完。下午，接著查看這方面的證據。

安全檢驗項目中，有一個標準號沒有改過來。仍然寫是中國的標準號9706.1。歐美都不認可中國標準。

現在審過程不良。正在為一個過程不良糾正。

今天審的這一家，是有源產品。這個客戶，出現了一些不良事件。于是FDA就來了。

另外，有源產品，顧客抱怨的處理更復雜。有源的，倉庫通常是要做溫濕度控制的。車間，一般并不硬性要求。

有源，也還要看不同的產品。有的產品精度要求高，環境影響大，車間和質檢室，則需要有環境要求。ESD，多數情況下都比較關注。

不過，今天這個客戶，有源部分主要是強電。弱電為主的產品，ESD要重要得多。特別是數字電路部分。

掌握總體原則，根據具體的產品技術，靈活變通。

現在，正在審核管理評審了

審核員問到，財務人員有參加管理評審？公司的財務人員沒有參加管理評審（財務，可以不參加管理評審），審核員問原因?？梢园ㄘ攧辗矫娴膬热?，但不是必須的。根據ISO14969，質量體系做到高級階段時，需要包括財務。高級階段，通常是指，符合性已基本解決了。著重于適宜性，并且追求更高的有效性有效率。 

內審和管審，正確的說法是，不會去審過去多年的記錄，FDA對管理評審的要求，不是很詳細。比如輸入、輸出的內容，沒有在法規上規定，通?？梢詤⒄?3485的做法，算是細化。管理評審：12個月，這是慣例做法。

FDA不細看內審和管理評審的說法其實不正確。這個說法的來源，是有些咨詢機構的誤導。

審核員還要看2012年的管理評審報告。重點在看，管理評審對顧客抱怨相關的糾正措施是如何在評審。抱怨，是指顧客存在不滿意，有的產品，用了很久了，偶而壞了要修改，顧客完全沒有什么不滿意，可以不視為抱怨。維修，并不一定就是不滿意。 就象買一臺車，開了N多公里了，輪胎磨損了，這種維修可以不視為抱怨。相反，用了不到三天就壞了，那是肯定視為抱怨的。

是真抱怨，還是假抱怨，是需要仔細分辨的。顧客抱怨調查，是分辨的辦法之一。

現在，開始查批記錄了。

清場方面的記錄，應作為批記錄的一部分。有的產品沒有清場這個過程的。而另一些產品，則是必須有清場記錄的。比如試劑。是否需要清場，要看具體的情況。普通的產品，不需要清場。清場的目的之一，是防止混料，或是混批?；炝匣蚧炫鷽]有什么影響的，就不用清場了。有源器械，通常不存在清場問題。無菌產品，試劑產品，要清場。

內審，已經看完了。內審的原始檢查單，倒是沒有細看。

現在，要看DMR了。

現在查BOM單。審核員問，BOM中標出材料的層級，審核人員問：1，2，3級分別表示什么。在一行行地看BOM表的全部元件，一個一個地問各個符號的含義

現在是一張一張地看圖紙。整個DMR，一頁一頁地看。這要看到底有多少個DMR了。我輔導過一個用戶，有43本DMR，肯定沒法全部看了，隨機挑。當然，如果產品的風險級別不同，肯定優先從風險高的文檔中挑。

資料是中文的，一句句地翻譯出來給老外聽，風險分析表，就是一個格一個格地翻譯出來。過去一直都是這樣子的。到目前為止，發現一個小問題，就是有一種部件沒有返工的記錄。返工記錄，并不一定要理解為一種專門的記錄。過程中的返工，至少簡單地描述一下。比如，在表格中占一行。

前面發現的那個問題，較準日期問題，后來找出那個儀器的標準，上面規定是一年期，用戶又做了計劃，已當場關閉了。

正在檢查型式檢驗報告。又在檢查不合格清單與某一檢驗報告的對應性。

新舊兩種檢驗規范及新標準采用的證據看完了，工廠檢查時，一般只會看你是否執行了這些標準，對標準的細節不會太多關注。但在提交510 submission時，目前對生物相容性的要求是較高的。會查標準中的關鍵項目的執行情況。

FDA審核是傾向于客觀證據。

理論上說，試驗室的檢測，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會過多地關注試驗室資質。

現在查到，實際的成品檢驗，定期進行了產品壽命試驗。壽命試驗，實際是很重要的一項。不同的產品，壽命的定義所包括的內容會有不同。有源產品的壽命，多數時候是指操作壽命或是使用壽命。方便維修的產品，則是指服務壽命。審核員要求提供關于壽命試驗的SOP和抽樣量。

明天，繼續審DMR，DHR，和進貨檢驗方面。

FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第三天

地點：福建廈門    審核人：美方派員     直播人：卓遠天成付宏濤

第三天：涉及主題

820.198抱怨檔案；

820.30設計控制；

820.184器械歷史記錄（DHR）；

820.120器械標記；

820.70生產與過程控制；

820.100糾正和預防措施；

8:50 卓遠天成咨詢師答疑：QSR820審廠，當然是已有產品在美國上市。

新舊兩種標準的檢驗規范什么的，也是昨天結束時提到，然后工廠提前準備好的。

CAPA是最容易出問題的地方，屬“事故多發地段”。

工廠檢查時，一般只會看你是否執行了這些標準，對標準的細節不會太多關注。

普通的性能測試，可自己完成，當然不要求資質。

試驗室是應有資質的，在提交510k資料時FDA是要求有GLP流程的。

要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來講，CNAS的報告，即默認為已符合GLP。

理論上要求生物學報告。但有的審核員會忽略這個問題。也就是，即使沒有GLP，多數時候也認可了。

生物相容性測試，我曾遇到過一例，連浸提液的溫度與產品使用環境的對應性，都提出了要求。這種情況極其少見。不過，這種要求是對的。

BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的質量體系法規。

QSR820，我們有完整的中文版，需要的朋友請下載。這個譯本，應比現在市場上提供的那個小冊子，語言上要通順一些。

美國不認可13485。并且也不接受其他機構的審核。除非是首先審核沒有問題，FDA明確委托了第三方。但實際中，這種情況幾乎沒有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠，用戶提供了質量手冊，審核員甚至不知道什么是質量手冊。目前，FDA審核員都是知道質量手冊的。但對手冊的關注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作業指導書等，全部都叫SOP。

群友問：有拿到K號，但自已沒有直接銷美國市場，賣給設備廠，跟設備廠的產品稍往美國（設備廠在中國），這樣FDA有機會抽到來廠檢嗎？ 

卓遠天成咨詢師答：也可能審廠。 問：如設備廠出事，設備廠供應商很有機會抽到？答：是的，除非你這個供應商的產品不是醫療器械。

9:10審核員正在核對FDA網站上公布的不良事件，對照著用戶對不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時候，不良事件是不是關閉了，要看不良事件發生的時間。近期發現的不良事件，正處于關閉過程中，是允許的。會查標準中的關鍵項目的執行情況。

部件可能會要求滿足醫療器械相關的標準，但部件并不一定是醫療器械。部件的供方，FDA鼓勵遵循QSR820，但不是強制的。這在820前言中已有說明。如操控主機的鼠標 鍵盤可定義為非醫療器械。鼠標、鍵盤、顯示器 輔助類產品不需要510K。

不良事件問題，會涉及到醫療器械報告，這個查得很細。與QSR820相關聯的問題，一個是MDR，包括召回等；另一個是臨床問題。這是820的延伸性問題，也是一旦出問題，就會造成嚴重后果的問題。從不良事件會引出了設計變更問題。

美國沒有三甲醫院之類的說法，FDA的臨床，是指臨床研究。

今天審的這個企業，客戶本身是美資的，美國老板問了美國的顧問，美國顧問說這個產品不會審到設計控制。但我們堅持要求用戶準備好完整的設計資料。今天上午就審到了。這個問題，我們甚至與用戶簽了一個專門協議，若不按我們的要求做，出了問題我們不負責。最后用戶才按我們的要求做。美國顧問不是第三方機構。而是美國老板的一個朋友，號稱對FDA很精通。我們遇到過好幾家公司，都是請了美國的顧問過來，最后還是搞出了警告信。美國也有磚家，各國都有的。

審核員在看設計變更的清單。把一大堆的ECN報告放在桌上，一頁一頁的看，一條條地譯給審核員聽；審核員老太，一條條地記錄。興致勃勃，一點也不累。才審了兩天多一點，已經記錄了厚厚的一大本了。一點點看設計變更的起因，變更的內容，變更的影響，變更的證據，變更后的效果。核對變更前后的文件。

在審核設計變更之后的型式檢驗報告。一般只檢測變更所影響的部分。13485之737條，設計變更應評審對產品組成部分的影響。這一條要求，在820中雖未明確規定。但820卻要求設計變更必須確認，而確認時要進行風險分析。這里的風險分析，可以包括對變更所造成影響的分析。

現在，審核員正與客戶的負責人交談。美國派了一個代表常住客戶這里。這種總公司派來的代表，有時候會誤事。因為他們講英語，一旦講錯，沒有回旋余地了。

群友問：但CE符合性聲明里面為什么有時又用UMDN有時又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理論上說，一個產品只有一個代碼。但兩個產品，可能會共用一個代碼。因為有的產品沒有細分。

開始查看DHR了。昨天看過一些。今天是因為從設計變更上又扯出來了。因此，重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時，可能會就具體的事件，再次查看某一個具體的DHR；查看銷售記錄時，一般是看總的記錄，如，哪個型號銷了多少；查審核顧客抱怨時，可能又會涉及某一個具體產品的銷售訂單記錄。QSR820，沒有顧客滿意的概念。顧客滿意度，是9001的概念，只是9001的核心關注點。13485中，保留了以顧客為關注焦點的理念，但刪除了顧客滿意。因為顧客滿意可能違法。對顧客抱怨進行分析，也是監測顧客滿意的手段。QSR820中，則完全沒有顧客滿意的影子了。也不提以顧客為關注焦點。只強調符合法規要求。

查到DHR中的生產計劃。在一條條查看批記錄清單上的內容。一個代號一個代號地看，記錄了很多批號；在數每一頁上有多少項記錄，把一大本上的每一頁，都數了一遍，在小紙片上做加法呢，算總數?，F在看到關鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發貨數量，審核員都要一一核對。一個個數據計算。DHF和DMR，前者是過程，后者是結果，比如圖紙、配方等。過程記錄了“如何做出來的”而結果體現了“做出了什么”。DMR的要求，可以寫入文件管理程序中；DHF的要求，可以寫入記錄管理程序中。

審核員提問：電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個數據各代表什么意思？（仔細吧？）

群友問：這個individual risk怎么理解 EN ISO 風險管理-2012的.可以理解成 需要對剩余風險做什么什么評價嗎？就是individual 包不包括剩余風險？ 

卓遠天成咨詢師答：單個風險，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

12:06結束上午的審核。

13:00用戶在向審核員介紹城市的情況，拖延時間，增強親近感。

抽了一個批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產能力，防止委外。比如，你把有問題的批給抽走了，就可能與生產計劃中的總數不符了。一下子就發現是否做假。CE認證的三大基本指令中，是沒有DMR、DHR這些概念的。DMR，也稱主文檔，在13485的4.1中有描述。DHR，也稱批記錄，在13485的7.5.1中有描述。老太太計算這些數據，都已經搞了一個小時了。

過去，有一個公司在FDA審廠時，審核員就翻臉了。那個客戶，完全不了解，沒有請咨詢機構。搞出了警告信之后，才請了咨詢機構去。翻臉的那個FDA驗廠的審核員好象叫sally。遇到過一個臺灣的公司，請了一家機構幫他修改程序文件等資料。修改之后，問題更多了。

群友說：我們只有一個產品而已，證明性的資料提供的太多了。風險管理就寫了20頁，生物學評價寫了30多頁，臨床評估也寫了30多頁，再加上驗證，確認，各類亂七八糟的，5號字體的英文，500多頁，累死一幫人。  

卓遠天成咨詢師答：不多，有的150頁呢。

開始一個個案例來審核顧客抱怨的記錄。審核員問：顧客抱怨的編號是依據什么來做的。在查顧客抱怨的匯總表，一個個地看：何時收到信息，如何處理的？審核員問，如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件，要如何處理？有些很自然的事情，很多公司都沒有做。正常的應有值班電話，因為顧客抱怨可能會涉及到事故報告，盡管這種可能性不大。

看一起顧客抱怨的處理記錄，細問當時事件發生的經過。還有涉及的產品，包括是哪個部件。又問，顧客有沒有把損壞的部件發回工廠。又在查一起顧客抱怨時，審核員要看顧客當時發的郵件。郵件刪除，是可能被開一個483的。一份顧客抱怨，也審了快一個小時了。銷售部必須保存原始信息。這是本來就要做的。顧客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。負面的信息，即抱怨，如果只是一般性的處理了，記錄的保存期可按體系的記錄計算，如果涉及到抱怨調查或是涉及設計變更，則應按產品相關的記錄保存期執行。通常，記錄的保存分兩種。一是與產品相關的，另一種與產品無關。與產品無關的記錄，保存期可以短一些。原則上，定期備份郵件等。820上還規定了第三種記錄。也就是181c）中提到的內審、管審、供方評價記錄，這三種的保存期，可以更短。非抱怨的信息，也應記錄，以備將來分析。正面信息，可以用來評估顧客的滿意情況。關于顧客的原始郵件問題，還在與審核員溝通。在查看那一起顧客抱怨的原因分析，在看原因分析的過程。也就是，憑什么說是這個原因。用戶提供了美國客戶當時發來的顧客抱怨郵件，附有照片。審核員在看照片上的細節。比如，照片上那些標明產品出現損壞的地方。顧客抱怨，審了幾個小時了。一共才看了兩份資料。根據顧客抱怨單上描述的產品信息，這個審核員居然畫出一張圖，問被審人員：是這樣嗎？審核員用這種辦法來驗證當時顧客抱怨的處理經過，驗證其真實性、合理性。

在看采購進料過程中出現的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄，在審“供方整改措施通知單”。

群友問：我們沒有給供方發過“糾正預防”，一般都是退換貨。 

卓遠天成咨詢師答：直接退貨，如果出現問題的情況不多，倒是沒有問題。如果出現這種情況的時候多的話，反復退貨，就會影響生產。再者，反復退貨而不要求供方采取措施，也不利于供方的改進。退貨，當時似乎解決問題了，但供貨質量的穩定性就仍然是個問題。從質量保證的角度講，還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質量體系八大原則之一：與供方互利這個原則的。

審核員問采購經理，是不是每一批退貨都開一個CAPA？  這家企業過去是不開，后來改成全部都開。這都是不對的。性質嚴重的，當時就開CAPA。性質不嚴重的，要跟蹤統計其發生頻率。頻繁發生的話，也要開。

16:10結束當天審核。

FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第四天

地點：福建廈門    審核人：美方派員     直播人：卓遠天成付宏濤

第4天：涉及主題

820.198 顧客抱怨；

820.100糾正和預防措施；

820.50采購控制；

820.250統計技術

群友問：審核員需要接待嗎？

卓遠天成咨詢師答：靠審核員自己。一般來講，中國人是不會把審核員晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企業，今年3月份接受審廠。審核員周五就到了酒店，因為審核通常是周一開始，周六或周日可以適當地安排一些活動。

9:00審核員在審查過去的那兩起召回事件。因為美國第一經銷商發起過召回，我們在輔導這家客戶時，將召回事件做了專案處理。

現在核對產品召回的流程。不同的審核人員，審核的重點大致相同，但還是會隨著審核員的經歷、專業等而發生一些變化。這次的這個審核員，對體系法規很精通，但對產品技術不是太精通。因此，她的關注點側重于管理上的細節，而沒有太多關注產品的技術問題。很懂產品的審核員就會十分關注產品的技術問題。

今天，仍然象前幾天一樣，審核員一字一字地核對文件和記錄，包括相關連的記錄，檢查不同文件上關聯信息的一致性。這個審核員，對產品檢驗、顧客抱怨十分重視。但對產品設計方面，在現在為止，只看了DMR。這個審核員象早期來國內審廠的一些審核員一樣，對820很熟，但對美國之外的法規和體系，不是很關注。比如13485。比如，820.250是關于統計技術的，對應于13485：1996的第18節（時間太長，可能記錯），而13485：2003中，放棄了統計技術這個說法，改為8.4的數據分析。顯然，數據分析包含了統計技術，并且范圍比統計更廣。這個審核員，在我們提到數據分析時，她疑惑地重復了一遍。翻譯成統計技術時，她就OK了。

順便說一下，13485與820相比，基本內容差別不大，但基本的思路卻完全不同。大家知道的，13485的思路是先解決符合性問題，再解決適宜性問題，最終實現有效性。符合，是指符合13485及相關的法規；適宜，是指與企業的人員素質、產品風險、技術復雜程度、管理水平等相適應；而有效，當然是指產品質量得到保證、工作效率得到提高，也即產品有安全有效得到保證和提高。而820中，并未提到符合性、適宜性這樣的字樣。13485和820，所關注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。13485，是通過符合性、適宜性，做到有效性。但820實現有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因為“符合性”是不言而喻的，是必須遵守的。沒有符合性，即不符合820，別的就不用談了。這個根本不用講。因此，820把符合性作為一種前提，而不是要求。至于13485說的適宜性，即執行820時要結合企業的實際，這也是前提條件，并且是自然的，不是要求。820這樣做顯然更佳?？梢?，符合性和適宜性，不應理解為實現有效的手段，而是實現有效的前提。

我覺得820中隱含著實現有效性的手段或思路，盡管文字上沒有直說。第一，從820的字里行間，并且從多年輔導客戶做820及陪同FDA審查過程中，我覺得820中實現有效性的第一個手段是：合理性。所謂合理性，即做任何一件事情之前，需要論證方案的合理性。比如設計，你得確保設計理論是科學的；你要檢驗，你得保證檢驗方法是科學的；你要培訓，你得確保培訓方法是科學的。這是貫穿整個820的一個基本思路。第二，其實是可控性。也就是說，在合理的策劃之基礎上，要保證具體的執行過程不偏離。而過程不偏離的手段，也就是要保證過程的可控性。過程不可控，策劃得再好，結果也不可能有效。這里的過程，不只是生產過程，而是包括每一個過程。這一點，在13485中有考慮，但僅在823中提到了對過程進行監測。其他的正文中，卻沒有體現這種思路。820不同，820沒有明確提到要過程進行監測，但通篇卻體現了過程可控的要求。很明顯，做一件事情之前，先策劃，策劃時關注合理性；而事情的實施過程中，講究可控性，以確保策劃結果的實現。這就自然實現在有效性。這種思路更加的科學，也更加的現實。而關注真實性，則是審查以上思路時的方法；安全性，則是目的。

前幾天審核員認為有問題的一處是，某一批產品的接受準則是1收2退。抽樣檢驗的結果是有一件產品有問題。在檢驗報告中的這一項是OK。但報告的尾頁，說明了這一件產品不符合的詳情。審核員問，既然后面有不合格發現，為了前面對應的那一項卻是OK的。當時的被審人員，沒有很好地解釋這個問題，說明被審人員的基本功不夠。因為檢驗報告中的OK，是針對這個檢驗批而言的。而后面所附是一件不合格品的說明，是針對所抽樣品中檢驗出的那一件產品的；二者并不矛盾。但被審人員一受到FDA人員的質疑，不知如何解釋了。很明顯，“弄懂”很重要。

群友問：請問1收2退是什么意思？ 

卓遠天成咨詢師答：幾收幾退，自然是針對不同的檢驗項目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：抽查數量的產品中，有一個不合格，整批可以接受，有兩個不合格就判批次不接收了。

審核員一直在糾纏一起不良事件報告（有召回）中涉及到的產品質量問題。糾纏當時這個事情是如何處理的，快兩個小時了。當時的不良事件，其實就是有一個立柱上套有一個滑套，這個滑套的滑動距離是有限的，也就是有限位。這起不良事件，其實只是一個普通的質量問題。當時的問題是，滑套變形，越過了限位，繼續下滑。審核員在糾纏，為什么滑套變形了。要求還原當時的事情經過。在紙上畫出立柱的形狀，還有滑套的形狀，展示滑套變形。審核員試圖模擬當時問題出現時的情形，然后一字一字地檢查處理的記錄。審核員通過再現當時的情景，或是模擬問題出現的經過，來檢查事件處理的經過，也驗證一下問題的處理是否有針對性。FDA的審查，一直都是這類的辦法。這種辦法，一方面可以檢查記錄的真實性。也是在檢查前面說到的合理性。也是在檢查前面說到的合理性。這個事件，是患者發現的，直接報告給FDA了。因為涉及一大批產品，就在美國整批處理了。這也是一種召回；并不一定要把產品退回到原產地。變形，是因為材質問題（屬于設計問題）；只能全部換掉。制訂工藝、確定生產設備、檢驗儀器等等，這些活動也是設計活動。對于質量體系來說，工藝問題也是設計問題。群友漿糊：按照13485都是7.3.3的輸出內容。付答：你的理解很到位。

群友問：北京請問FDA的審核員如何驗證檢驗設備的有效性呢？要求定期有第三方校準報告嗎？ 

卓遠天成咨詢師答：一是看檢驗儀器是否有效。二是看檢驗儀器的精度是否合適。包括檢定或校準的周期設定，是否合理。檢定或校準的周期，有一些在儀器的說明書或檢定規程中是有規定的。校準周期一般考慮兩個因素：一是儀器使用的頻率高低，二是儀器自身的特點。定期檢定或校準，是必須的。過去我還遇到過一個特殊的案例，就是校準報告的日期與校準標簽的日期差一天。檢定是法定行為，企業一般沒有這個能力。校準不是法定行為，條件允許時可以自已來做。還需注意校準人員的資質，?；没鶞实乃菰葱?，基準與被校儀器的精度關系等。某一種醫療器械，需要符合相應的標準，而標準中通常規定了檢驗方法，方法就涉及到檢驗儀器。這不需要一一規定，也不可能一一規定。標準未規定的指標，企業自定。自定時也會規定檢驗方法，當然會涉及檢驗儀器或工具。

從那個召回事件，牽扯出當時的檢驗方法。當時的設計又扯出當時的進料。把相關聯的東西全扯出來了?，F在，要求復印不良事件處理程序，FDA審核要帶走。反復這樣追，造假就很困難。這幾個召回事件，包括所有出現的不良事件處理記錄，我都一一看過不怕查。這是FDA十分看重的問題，我一點機會都不留給她。

這一位審核員，比多數審核員都重視數據的一致性而不太重視人力資源。從頭至尾，對人力資源的關注幾乎沒有。而有的審核員，則是十分重視人力資源的。有一次，一個客戶的老板沒有接受820培訓，審核員也作為問題提出。

12:00上午審核結束。

13:15下午審核開始：

現在，開始看供應商的管理資料，供方評估資料。在看某一個具體供方評價記錄。有一個部件是日本制造的，在審這個供方的評價記錄。

審到了具體的評價項目。正在一句句地翻譯供方評價程序給審核員聽，跟前天一樣，一條條記錄供方資料的每一個編號。有的客戶連美國的反恐認證都做了，不過這個是不審的。

在審一種塑料件的原料供應商了，其中用到色母，在審色母的供方信息。進貨的記錄中，提到了有害物質。審核員就看了有害物質的檢測報告。

群友問：審查ROHS方面的東西不，FDA有沒有類似的東西？

卓遠天成咨詢師答：沒有專門做ROHS。但在審核進貨檢驗時，在檢驗指標方面，間接提到了這個。

現在，又從供方評價扯到了來料質量月報表。有的問題來來回回看。從不同地方牽扯出來的都會看。全面看時，是總體看一下符合不符合要求；而從別的問題扯出來時，則是為了印證被審人員的解釋。

12:40審核提前結束了。馬上召開結束會議。隨后，是用戶有一個10萬臺的訂單?？蛻粽诘戎鳩DA審廠的結論?，F在的結論是“零問題直通”，這家公司的美國客戶可以下單了。

NO 483，我司再創FDA審核直通案例??！

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