【新動態】2021財年美國FDA收費標準

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發布時間：2020-07-31

2020年7月31日，FDA公布2021財年醫療器械評審最新收費情況。

以下是FDA官方發布的2021財年FDA醫療器械評審收費表：

申請類型	標準收費	小企業收費
510(k)	$12,432	$3,108
513g	$4,936	$2,468
De Novo classification	$109,697	$27,424
PMA, PDP, PMR, BLA	$365,657	$91,414
panel-track supplement	$274,243	$68,561
180-day supplement	$54,849	$13,712
real-time supplement	$25,596	$6,399
BLA efficacy supplement	$365,657	$91,414
PMA annual report	$12,798	$3,200
30-day notice	$5,851	$2,926
Annual Establishment Registration Fee	$5,546

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