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發布時間：2021-06-11
（Unique Device Identification，縮寫UDI）作為可以明確地識別市場上的特定醫療器械的編碼，作用貫穿器械產品的全生命周期。其所具有的可識別和跟蹤產品歷史、分銷、位置和使用其概況的能力，以及其給醫療行業個相關方所帶來的可提升注冊和監管效率、提升供應鏈效率、提高衛生系統管理效率、為患者或醫生提供更高質量的信息、改進有關護理質量和成本的數據統計和促進系統內和跨系統的信息傳輸等特點，使得其被全球許多國家強制要求應用。
醫療器械唯一標識是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍內是一個特定的醫療器械的唯一標識，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品。它在‘IMDRFIMDRF UDI Guidance’ 中被定義為：通過全局接受的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符，可明確的識別市場上的特定醫療設備，主要包含產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分。鑒于UDI所具有的唯一性、穩定性、可擴展性、可追溯性、惠及多方等特點，美國、歐盟和中國，三個國家均前后基于國際醫療器械監管機構論壇提出的《UDI應用指南》分別對UDI在醫療器械方面的實施提出了要求?，F對這三個國家UDI實施的基本要求進行差異性的對比，如下：
01 賦UDI職責人： 美國 貼標商（Labeler） 導致標簽適用于器械的人，目的是將器械引入州際貿易，器械標簽無需任何后續的替換或修改。 或導致標簽被替換或修改的人，目的是將器械引入州際貿易。器械標簽無需任何后續的替換或修改。除非只增加分銷該器械的人的姓名，聯系方式，對標簽不做任何改變，不算作標簽變更。 在大多數情況下，貼牌商是器械制造商，但貼牌商可能是規格開發商，一次性器械的再加工商，便攜工具包的組裝商，重新包裝商或重新貼牌商。 https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#submit 歐盟 制造商（Manufacturer） 制造商應遵守第27條提及的與UDI系統有關的義務以及第29條和第31條提及的注冊義務。 MDR- Article 10 General obligations of manufacturers-7 中國 注冊人、備案人 注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。 《醫療器械唯一標識系統規則》-第六、九條 02 應用范圍： 美國 除以下特例外的所有醫療器械 合規日期之前生產并標注的成品器械 豁免GMP的I類器械 單獨使用的一次性器械 用于研究、教學或分析的器械 定制器械 法規第812部分所定義的調查設備 獸用器械 美國出口的器械 國家戰略儲備器械 法規認可的例外設備 包裝在組合產品或便利工具包中的設備 持有國家藥品編碼(NDC)編號的聯合產品 運輸包裝 （https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.2.2） 歐盟 所有器械，除： 定制器械 臨床器械（Investigational devices) 性能研究器械（Devices for performance studies) (MDR Article 27(1), IVDR Article 24(1)) 中國 所有在中國銷售和使用的醫療器械 03 UDI構成要求： 美國、歐盟和中國都要求UDI需要包含產品標識(DI)和生產標識(PI)兩個部分。并且以不同的DI區分不同的規格型號、不同的包裝層級等，PI信息企業可以自定義其需要包含的內容。 美國 UDI是一個獨特的數字或字母數字代碼,由兩部分組成: ? 器械標識符(DI)：強制性的，UDI的固定部分，標識貼標商和器械的特定版本或型號，和 ? 生產標識符(PI)：一個條件性的，UDI的可變部分，當包含在器械的標簽時標識以下一個或多個信息： 器械制造時的批次號； 特定的器械的序列號； 特定的器械的有效期； 特定的器械的生產日期； 獨特的標識代碼，(HCT / P)作為器械監管的人類細胞，組織或細胞/組織產品. https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#format 歐盟 UDI是通過全球接受的器械標識和編碼標準來創建的一系列數字或字母數字字符。在市場上，允許明確標識特定器械。UDI由UDI - DI 和UDI - PI組成。 MDR Part C Unique Device Identifier (‘UDI’) 若標簽上出現批號、序列號、軟件標識或失效日期，則將其作為 UDI - PI 一部分。若標簽上同時還標有生產日期，則 UDI - PI 中無需包含生產日期。 若在標簽上只有生產日期，則應將其用作 UDI - PI。 MDR ANNEX VI PART A 3.5. 中國 醫療器械唯一標識(UDI) = 產品標識(DI) + 生產標識(RI) 產品標識（DI）：注冊人/備案人，醫療器械型號規格包裝的唯一代碼； 生產標識（PI）：生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。 《醫療器械唯一標識系統規則》-第六、七條 04 實施時間要求： 中國、美國和歐盟對于UDI的實施都采用了不同類別的產品分階段逐步實施的策略。 美國 植入、生命支持醫療設備 2015/9/25 Ⅲ類醫療器械 2014 /9 /24 2016/9/24 Ⅱ類醫療器械 2016/9/24 2018/9/24 Ⅰ類醫療器械（2018/9/24后生產或貼標的） 2020/9/24 2022/9/24 Ⅰ類醫療器械（2018/9/24前生產或貼標的） 2020/9/24 2022/9/24 歐盟 器械 Ⅲ類器械 2021/5/26前 Ⅱa類和Ⅱb類器械 2023/5/26前 Ⅰ類器械 2023/5/26前 IVD D類IVD 2023/5/26前 B類和C類IVD 2025/5/26前 A類IVD 2027/5/26前 中國 三類高風險 2020年10月1日正式實施 其他三類、二類和一類產品 未提及實施時間 05 發碼機構要求： 美國 GS1：Globe standard 1 HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation 歐盟 GS1：Globe standard 1 HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten 中國 中國物品編碼中心（GS1中國） 中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT) 阿里健康科技（中國）有限公司 06 載體要求 美國、歐盟和中國UDI實施要求中對載體的要求也是大同小異。相同的是必須同時采用人可識別(HRI)+自動識別(AIDC)；不同點在國內《醫療器械唯一標識系統規則》明確要求，如采用射頻標簽必須同時具備一維碼或二維碼。 美國 每個器械唯一標識符必須滿足830中830.20的技術要求。 UDI需以以下兩種形式出現： 易讀的純文本； 自動識別和數據捕獲技術。 Sec. 801.40 歐盟 UDI載體是通過使用 AIDC及其HRI（如適用）傳達UDI的工具。除此以外，載體還包括ID /線性條形碼、2D/矩陣條形碼、RFID。 將UDI載體（UID的AIDC和HRI標示）放置在標簽上或器械本體上以及所有更高級別的器械包裝上。 MDR- ANNEX VI- PART C THE UDI SYSTEM 中國 醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或使用受限，應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。 自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼和射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。 采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻識別標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。 《醫療器械唯一標識系統規則》-第十一條 07 數據庫要求： 美國、歐盟和中國的UDI三大數據庫均要求上傳器械標識即DI，對PI部分只需做出說明，無需包含具體編碼信息。 美國 GUDID 器械貼標商必須向FDA管理的全球唯一器械標識數據庫（GUDID）提交信息。GUDID包含了針對每個具有UDI器械的標準基本標識元素組，且只包含作為獲取數據庫中器械信息對的關鍵的器械標識符（DI）。GUDID不包含生產標識符（PI）。 https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#submit 歐盟 Eudamed 2.根據EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745)第22(1)和（3）條，在市場投放一個非定制器械的系統或手術包，責任自然人或法人應按照指定發行實體的規則，向系統或手術包分配Basic UDI–DI，并將其與在附錄VI 第B部分中定義的相關系統或手術包的其他核心數據要素一并提交至 UDI 數據庫。 MDR Article 29.2. 中國 醫療器械唯一標識管理信息系統 注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。 《醫療器械唯一系統規則》-第十四條
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