美國UDI - 卓遠天成

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美國UDI

2013年9月美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發布醫療器械唯一標識系統（unique device identification system, UDI system）法規正式啟動UDI實施工作

（1）UDI定義

UDI（Unique Device Identifier）基于標準創建的一系列由數字、字母數字符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫療器械進行唯一性識別。

（2）UDI構成

UDI=DI+PI

● DI=Device Identifier

產品標識

是特定于某種規格型號醫療器械的唯一性代碼，可用作對醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”。

● PI=Production Identifier

生產標識

識別醫療器械生產過程相關數據的代碼，根據實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

（3）發碼機構

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

流程圖

通用法規

官方時間和費用

21 CFR part 830 唯一醫療器械標識；

21 CFR part 801 標識；

21 CFR part 803 醫療器械報告；

21 CFR part 806 醫療器械，糾正與移除的報告；

21 CFR part 810 醫療器械召回；

21 CFR part 814 入市前許可；

21 CFR part 820 質量體系法規；

21 CFR part 821 醫療器械追蹤的要求；

21 CFR part 822 上市后的監管。

實施時間

美國	設備類別		合規日期
	Ⅰ類和未分類醫療器械	無菌	2022年9月24日
	植入、生命支持、和生命維持 (I/LS/LS) 設備以外的Ⅱ類醫療器械	非無菌	2018年9月24日
	植入、生命支持、和生命維持 (I/LS/LS) 設備以外的Ⅱ類醫療器械	無菌	2016年9月24日
	生命支持、和生命維持 (LS/LS) 醫療器械	非無菌	2015年9月24日
	生命支持、和生命維持 (LS/LS) 醫療器械	無菌	2015年9月24日
	Ⅲ類醫療器械	非無菌	2016年9月24日
	Ⅲ類醫療器械	無菌	2014年9月24日
	所有類別的、委托和外借的設備	非無菌或無菌	2014年9月24日：III 類 2015年9月24日：LS/LS 2016年9月24日：II 類 2018年9月24日：I 類

官方費用

官方時間

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