中國GMP - 卓遠天成

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中國GMP

獲得中國醫療器械注冊證NMPA前需經過藥監部門質量體系考核。國家食品藥品監督管理局根據醫療器械類型制訂了相應的生產質量管理規范，如無菌，植入，體外診斷試劑等，企業需按照相應的規范建立和保持質量管理體系。

流程圖

流程圖

通用法規

通用法規

官方時間和費用

官方時間和費用

相關業務

相關業務

NO.	階段	項目內容
1	初步調研	了解企業質量體系現狀和差距，特別是企業最關注的問題和薄弱環節
2	詳細診斷	詳細審查現有文件和走訪現場，提出可操作的整改意見
3	培訓	質量體系標準的理解和實施，各國質量體系與ISO13485的區別與聯系其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓（風險管理、過程確認、軟件確認等）
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的執行與記錄整理
6	內審與管理評審	參與進行內部審核和管理評審
7	三期整改	模擬驗廠審核
8	模擬審核	糾正模擬審核驗廠不合格項，迎接用戶或監管部門驗廠
9	四期整改	針對模擬審核的不符合項進行整改
10	陪同驗廠	陪同檢查官進行驗廠

醫療器械生產質量管理規范

無菌醫療器械現場檢查指導原則

體外診斷試劑現場檢查指導原則

植入性醫療器械現場檢查指導原則

定制式義齒現場檢查指導原則

獨立軟件現場檢查指導原則

官方時間

二類質量體系考核：1-2個月

三類質量體系考核：2-3個月

官方費用

免費

普通醫療器械國內GMP輔導

無菌植入器械國內GMP輔導

體外診斷試劑國內GMP輔導

軟件產品國內GMP輔導

義齒產品國內GMP輔導

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