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      ISO13485
      ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,是一份獨立標準。從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
      ISO13485認證可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證患者的人身安全;為用戶提供質量穩定的產品,提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
      流程圖
      流程圖
      通用法規
      通用法規
      官方時間和費用
      官方時間和費用
      相關業務
      相關業務

      NO.

      階段

      項目內容

      1

      初步調研

      了解企業質量體系現狀和差距,特別是企業最關注的問題和薄弱環節

      2

      詳細診斷

      詳細審查現有文件和走訪現場,提出可操作的整改意見

      3

      培訓

      質量體系標準的理解和實施,各國質量體系與ISO13485的區別與聯系

      其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓(風險管理、過程確認、軟件確認等)

      4

      一期整改

      方針、目標、機構、職責、全套流程的整改

      5

      二期整改

      操作整改、操作程序的執行與記錄整理

      6

      內審與管理評審

      參與進行內部審核和管理評審

      7

      三期整改

      模擬驗廠審核

      8

      模擬審核

      糾正模擬審核驗廠不合格項,迎接用戶或監管部門驗廠

      9

      四期整改

      針對模擬審核的不符合項進行整改

      10

      陪同驗廠

      陪同檢查官進行驗廠

      ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系用于法規的要求

      官方時間

      輔導時間:2-3個月

      認證時間:1-2個月


      官方費用
      以認證機構的價格為準

      ISO 13485質量體系輔導
      ISO 13485質量體系培訓
      ISO 13485&MDR質量體系輔導
      ISO 13485&IVDR 質量體系輔導
      ISO 13485&MDR 質量體系培訓
      ISO 13485&IVDR 質量體系培訓
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