ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，是一份獨立標準。從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
ISO13485認證可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品，提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。