QSR820醫療器械 - 卓遠天成

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QSR820醫療器械

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫。所有在美國或者有產品出口到美國境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。

QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。

流程圖

通用法規

官方時間和費用

相關業務

NO.	階段	項目內容
1	初步調研	了解企業質量體系現狀和差距，特別是企業最關注的問題和薄弱環節
2	詳細診斷	詳細審查現有文件和走訪現場，提出可操作的整改意見
3	培訓	質量體系標準的理解和實施，各國質量體系與ISO13485的區別與聯系其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓（風險管理、過程確認、軟件確認等）
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的執行與記錄整理
6	內審與管理評審	參與進行內部審核和管理評審
7	三期整改	模擬驗廠審核
8	模擬審核	糾正模擬審核驗廠不合格項，迎接用戶或監管部門驗廠
9	四期整改	針對模擬審核的不符合項進行整改
10	陪同驗廠	陪同檢查官進行驗廠