BGMP - 卓遠天成

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BGMP

ANVISA是巴西國家衛生監督局Agência Nacional de Vigilancia Sanitária的簡稱。ANVISA規定，有些產品在申請ANVISA注冊時，必須先通過INMETRO認證；另外，有些產品（主要是三四類產品）須通過BGMP的認證。

流程圖

通用法規

官方時間和費用

相關業務

NO.	階段	項目內容
1	初步調研	了解企業質量體系現狀和差距，特別是企業最關注的問題和薄弱環節
2	詳細診斷	詳細審查現有文件和走訪現場，提出可操作的整改意見
3	培訓	質量體系標準的理解和實施，各國質量體系與ISO13485的區別與聯系其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓（風險管理、過程確認、軟件確認等）
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的執行與記錄整理
6	內審與管理評審	參與進行內部審核和管理評審
7	三期整改	模擬驗廠審核
8	模擬審核	糾正模擬審核驗廠不合格項，迎接用戶或監管部門驗廠
9	四期整改	針對模擬審核的不符合項進行整改
10	陪同驗廠	陪同檢查官進行驗廠

RDC16 2013GMP

RDC NO. 183 ,2017- GMP認證程序

官方時間

輔導時間：3-6個月

認證時間：3個月

官方費用

以官方公布的價格為準

巴西BGMP驗廠輔導

巴西BGMP法規培訓

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