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      MDSAP

      MDSAP醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program))是由國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目,旨在通過第三方審核機構,對醫療器械生產商進行一次審核即或滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

      通過MDSAP審核的企業和組織,可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。 2018年12月起進入加拿大市場必須通過MDSAP。

      流程圖
      流程圖
      通用法規
      通用法規
      官方時間和費用
      官方時間和費用
      相關業務
      相關業務

      澳大利亞

      Therapeutic Goods Act1989

      Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002


      巴西

      ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001

      ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013

      ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011


      加拿大

      Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27

      CMDR SOR-98-282


      美國

      Quality System Regulation 21 CFR 820

      Medical Device Reporting 21 CFR 803

      Reports of Corrections & Removals 21 CF 806

      Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D

      Device Tracking 21 CFR 821


      日本

      MHLW Ministerial Ordinance No.169

      官方時間

      輔導時間:3-6個月

      認證時間:3個月


      官方費用

      以認證機構的收費為準


      MDSAP認證輔導

      MDSAP培訓

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