MDSAP - 卓遠天成

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MDSAP

MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)）是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目，旨在通過第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即或滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

通過MDSAP審核的企業和組織，可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。 2018年12月起進入加拿大市場必須通過MDSAP。

流程圖

通用法規

官方時間和費用

相關業務

澳大利亞

Therapeutic Goods Act1989

Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002

巴西

ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001

ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013

ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011

加拿大

Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27

CMDR SOR-98-282

美國

Quality System Regulation 21 CFR 820

Medical Device Reporting 21 CFR 803

Reports of Corrections & Removals 21 CF 806

Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D

Device Tracking 21 CFR 821

日本

MHLW Ministerial Ordinance No.169

官方時間

輔導時間：3-6個月

認證時間：3個月

官方費用

以認證機構的收費為準

MDSAP認證輔導

MDSAP培訓

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