CFR117& CFR211食品&藥品

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CFR117& CFR211食品&藥品

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的翻譯是良好作業規范。21 CFR117是美國FDA根據美國《食品、藥品及化妝品法》的授權頒布的監管食品安全與衛生的法規，該法規要求食品生產企業采取有效的生產質量管理方法，盡可能減少或消除食品污染、摻雜或錯誤，保護消費者的健康與安全。21 CFR211包含了用于人類或動物用藥的藥品制備的最低現行良好生產規范。

流程圖

通用法規

官方時間和費用

相關業務

NO.	階段	項目內容
1	初步調研	了解企業質量體系現狀和差距，特別是企業最關注的問題和薄弱環節
2	詳細診斷	詳細審查現有文件和走訪現場，提出可操作的整改意見
3	培訓	質量體系標準的理解和實施，各國質量體系與ISO13485的區別與聯系其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓（風險管理、過程確認、軟件確認等）
4	一期整改	方針、目標、機構、職責、全套流程的整改
5	二期整改	操作整改、操作程序的執行與記錄整理
6	內審與管理評審	參與進行內部審核和管理評審
7	三期整改	模擬驗廠審核
8	模擬審核	糾正模擬審核驗廠不合格項，迎接用戶或監管部門驗廠
9	四期整改	針對模擬審核的不符合項進行整改
10	陪同驗廠	陪同檢查官進行驗廠