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      CFR117& CFR211食品&藥品

      GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的翻譯是良好作業規范。21 CFR117是美國FDA根據美國《食品、藥品及化妝品法》的授權頒布的監管食品安全與衛生的法規,該法規要求食品生產企業采取有效的生產質量管理方法,盡可能減少或消除食品污染、摻雜或錯誤,保護消費者的健康與安全。21 CFR211包含了用于人類或動物用藥的藥品制備的最低現行良好生產規范。

      流程圖
      流程圖
      通用法規
      通用法規
      官方時間和費用
      官方時間和費用
      相關業務
      相關業務

      NO.

      階段

      項目內容

      1

      初步調研

      了解企業質量體系現狀和差距,特別是企業最關注的問題和薄弱環節

      2

      詳細診斷

      詳細審查現有文件和走訪現場,提出可操作的整改意見

      3

      培訓

      質量體系標準的理解和實施,各國質量體系與ISO13485的區別與聯系

      其他與產品和關鍵過程相關的標準培訓(風險管理、過程確認、軟件確認等)

      4

      一期整改

      方針、目標、機構、職責、全套流程的整改

      5

      二期整改

      操作整改、操作程序的執行與記錄整理

      6

      內審與管理評審

      參與進行內部審核和管理評審

      7

      三期整改

      模擬驗廠審核

      8

      模擬審核

      糾正模擬審核驗廠不合格項,迎接用戶或監管部門驗廠

      9

      四期整改

      針對模擬審核的不符合項進行整改

      10

      陪同驗廠

      陪同檢查官進行驗廠


      21CFR 117

      21CFR 211

      官方時間

      輔導時間:3-6個月

      認證時間:3個月


      官方費用

      以官方公布的價格為準

      美國FDA食品驗廠輔導

      美國FDA藥品(含OTC,中間體,原料藥)驗廠輔導

      21CFR 117 食品法規培訓

      21CFR 211 藥品法規培訓

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