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      PMTA電子煙

      2016年5月10日,美國FDA發布最終法規(deeming rule)。該法規將所有的電子霧化產品納入到煙草產品范圍,通過該法規,FDA可以合法的對新型煙草制品進行監管,包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems),法規對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規定,含尼古丁的產品或者有可能跟尼古丁一起使用的產品都受FDA的監管,監管對象不僅包括ENDS的成品,也包括部件和組件,但不包括附件。因此,包括電子煙在內的所有電子霧化類產品必須符合FDA煙草控制法案的要求,制造商需要遵守的合規要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產品需要進行成分清單提交申請,英文Premarket Tobacco Application,英文縮寫 PMTA。
      FDA進行煙草制品管理的最高法律文件是《煙草控制法 Tobacco Control Act,簡稱TCA》,TCA要求煙草制造商向FDA申報煙草制品的成份,對煙草制造商進行注冊及列名;同時,TCA對煙草制品的標記內容進行了嚴格規定。TCA還對煙草零售必須履行的法律義務進行了規定。此外,FDA也要求煙草制造商執行FD&C(食品、藥品及化妝品法案)中的適用條款。

      流程圖
      流程圖
      通用法規
      通用法規
      官方時間和費用
      官方時間和費用
      相關業務
      相關業務

      FDA煙草法規

      Tobacco Product Master Files

      Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems

      Premarket Tobacco Application (PMTA) Technical Project Lead (TPL) Review

      官方時間

      輔導時間:3-6個月

      認證時間:3個月


      官方費用

      以官方公布的價格為準


      PMTA 技術文件代理

      PMTA 臨床試驗代理

      PMTA 驗廠輔導

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