ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，負責對產品認證及計量管理。INMETRO制定了116種（至2015年5月）產品的強制認證要求。包括七大健康產品和四種醫療器械，7大類健康產品的INMETRO證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANViSa注冊的必須文件之一。

ANViSa將醫療器械按照其風險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。其中III和IV類產品在產品上市前需通過巴西BGMP RD16質量體系審查（或MDSAP認證）。其中I,II類注冊證永久有效，III和IV類注冊證有效期為10年。