日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部（日本厚生?。∕inistry of Health，Labor and Welfare，MHLW）來負責。藥品醫療器械綜合管理機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

根據醫療器械風險將產品分為四類。

第1類是一般醫療設備（上市前提交Todokede），認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。

第2類為管制醫療設備（上市前認證Ninsho），認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。不需經過PMDA審查，由授權的第三方認證機構對其與標準的符合性進行認證。

第3類為高度管制醫療設備（上市前批準Shonin），認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，要經過厚生勞動大臣批（PMDA審查）。

第4類為高度管制醫療設備（上市前批準Shonin），是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）  。